检查行动启动
近日，鹰潭市市场监管局组织开展专项检查行动。该行动在全市范围展开。其目的是保障群众用械安全。此次行动聚焦医疗机构集中带量采购中选医疗器械。目的是确保集采中选产品在医疗机构使用安全有效。进而让群众能用上放心医疗器械。这体现了监管部门对医疗用品安全的重视。最终保障老百姓切身利益。
随着医疗改革持续推进，集中带量采购成降低医疗成本重要举措，也是提高医疗资源利用效率重要举措。然而，医疗器械质量安全须严格把控。鹰潭市市场监管局此次主动行动，在全市医疗机构开展专项检查，这给民众吃下“定心丸”。
检查内容聚焦
本次检查内容涵盖集采中选产品使用的全链条管理。重点核查六个关键环节。首先是产品资质审核。执法人员逐个检查医疗器械注册证。检查生产许可证是否齐全且有效。检查经营许可证是否齐全且有效。借此从源头保证产品质量。
其次是采购验收管理。需查看采购合同是否完整规范。要查看随货同行单是否完整规范。要查看验收记录是否完整规范。如此确保医疗器械进入医疗机构的环节严谨合规。在储存养护条件方面。尤其针对需冷链管理的产品。要检查温湿度监测记录是否符合要求。要检查设备运行状况是否符合要求。避免因储存不当影响产品质量。
使用管理核查
执法人员会核对产品使用记录。执法人员会核对患者信息是否完整且可追溯。这是针对使用管理情况的措施。此措施能及时发现使用过程中的问题。此措施能及时处理使用过程中的问题。该措施可保障患者医疗安全。例如，使用某款医疗器械后若出现不良反应。依据完整可追溯的记录就能迅速追踪到问题所在。
质量管理制度是检查重点。执法人员会检查医疗机构。查看其有无建立完善的质量管理体系文件。质量管理制度须健全。如此才能确保医疗器械使用过程规范有序。完善的体系文件可规范医疗机构操作流程。还可提高管理水平。
不良事件监测
在不良事件监测方面，监管部门会查看医疗机构。查看其是否按规定开展医疗器械不良事件监测工作。查看其是否按规定开展医疗器械不良事件报告工作。及时发现医疗器械不良事件很关键。及时报告医疗器械不良事件也关键。及时处理医疗器械不良事件同样关键。做到这些可有效防范医疗风险。还能保障人民群众生命健康。若出现不良事件。却未能及时上报。那么有可能致使风险范围扩大。还可能造成危害范围扩大。
监管部门要求医疗机构严格落实不良事件监测制度。要做到早发现可能出现的问题。并且要早处理。切实保障集采中选医疗器械质量安全。以实际行动维护患者健康权益。维护医疗安全。
检查成果凸显
检查时，执法人员以问题为导向。他们运用信息化手段提升效率。借助现代信息技术收集数据。收集数据快速且准确。借助现代信息技术分析数据。分析数据快速且准确。这提高了监管精准度。这提高了监管时效性。同时，监管部门建立整改台账。监管部门实行销号管理。以此确保问题整改到位。
截至目前，已对25家医疗机构开展检查。已督促整改60个问题。已立案查处3起违法违规案件。这些具体数据显示，此次专项检查行动收获了明显阶段性成效。该行动有效打击了医疗器械使用中的违法违规举动。
后续监管计划
下一步，市市场监管局将持续强化医疗器械全链条监管。其会把检查范围延伸至生产环节。也会把检查范围延伸至经营环节。同时，会推动质量追溯体系建设。另外，会推动信用监管机制建设。借助质量追溯体系，可实现医疗器械从生产到使用的全流程追踪。
信用监管机制建设可约束企业行为。信用监管机制建设可约束医疗机构行为。它能促使企业更严格遵守法律法规。它能促使医疗机构更严格遵守法律法规。多方位监管措施可切实保障集采中选医疗器械质量安全。多方位监管措施能让群众充分享受医改政策红利。大家想知道市市场监管局后续监管措施能否更好保障医疗器械质量安全？
