为确保药品质量与安全，企业必须承担起核心责任。近期，南通市在此领域采取了新的举措。
培训会议召开
5月9日，南通检查分局和审评核查南通分中心共同策划并实施了一场交流活动与培训。该活动主要目的是严格遵守省药监局对药品生产监管工作的安排，增强企业对“药品安全为首要责任”的认识。来自南通的众多药品、包装材料、辅料生产企业以及医疗机构制剂室的相关负责人聚集一堂，共同参加了这次关键的培训。
风险隐患通报
在会议中，南通检查分局对2024年至今的药品生产监管活动、风险监控以及监督抽检等情况进行了报告。统计数据显示，检查过程中揭露了诸多潜在风险。例如，某些生产环节监管不力、质量检测标准执行不严格等问题。这些风险隐患若未得到妥善处理，将对药品的品质与安全性造成潜在威胁，进而严重危害患者的用药安全。
问题缺陷分析
南通分中心对许可检查中暴露的问题进行了深入分析。例如，在委托或受托生产管理领域，出现了责任划分模糊、沟通协调存在障碍等问题；在集中采购药品方面，供应的稳定性和质量保障存在潜在风险；新政策和新法规的实施情况不一，部分企业未能及时跟进。会议强调，企业需高度重视这些普遍存在的问题。
经验做法分享
为增强企业质量管理水平，本次会议特别邀请了两家企业进行经验交流。默克制药以“全员参与、全周期管理、全过程控制”为核心，对药品生产各阶段的管理关键点进行了深入阐述。江苏慧聚公司则针对原料药生产的六大关键环节，全面展示了其在原料药生产中的实际操作经验。这些宝贵的经验对南通地区的药品生产企业具有重要的参考价值。
后续管控举措
在接下来的工作中，南通检查分局以及审评核查南通分中心将集中精力在风险控制方面。首先，将全面开展监督检查和许可检查等常规监管活动，并构建风险会商和通报的工作机制。其次，将推动企业制定相应的风险控制措施，并确保风险隐患的及时排查与消除。此外，还将严格执行省药监局制定的实施方案和部署要求，紧密围绕“学习、考核、讲解、评价、检查”五个环节，进行分类实施。
压实主体责任
为促进企业完善管理体系，强化质量安全责任，相关部门拟建立企业交流机制。在此机制下，企业得以互相借鉴、分享经验，共同提高质量管理能力。此举旨在使企业深刻意识到自身作为“药品安全首要责任人”的使命，携手保障南通药品的质量安全。
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