5月8日，常州成功举办了针对欧盟医疗器械法规认证的专项培训，活动引起了广泛关注。在培训会上，资深专家现场授课，吸引了近百家常州市医疗器械企业的代表积极参与。此次培训为当地医疗器械企业开辟了通向国际市场的崭新途径。
培训背景
常州市的医疗器械生产企业亟需了解欧盟最新法规。为此，5月8日，省药品监督管理局的审评核查部门在常州分中心及高新区工作站联合举办了一场专题培训。该培训旨在助力企业提升产品国际竞争力，同时推动医疗器械产业向更高水平发展。
专家授课
本次培训特邀欧盟医疗器械法规领域的资深专家亲临现场授课。在授课开始阶段，专家便对法规的制定背景及主要目标进行了细致的解读。通过历史维度的深入探讨，专家阐明了法规出台的动因，使企业代表对欧盟医疗器械法规在保障公众健康和规范市场秩序中的重要作用有了深刻的理解，同时，专家还为企业代表全面展示了法规的概貌。
法规剖析
专家随后对产品分类规则、合格评定程序等多个方面进行了细致的剖析。在产品分类规则方面，他们详细解释了各类医疗器械如何精确归类至欧盟法规所指定的相应类别；在合格评定程序方面，他们具体说明了企业为确保产品符合标准所必须遵循的步骤，进而使企业代表对法规的细节有了更深入的了解。
实操展示
在认证操作的实际操作过程中，专家们借助具体案例进行了详尽的展示。他们选取了一家企业在申请认证并最终成功获得认证的全过程作为实例，并对这一过程中各个阶段所需准备的相关文件和资料进行了深入讲解，这包括技术文件的编制规范和质量管理体系相关证明文件的准备。他们进一步对各个审查环节的核心内容进行了剖析，同时对企业可能遇到的问题及其相应的解决方案进行了提示，进而使企业代表对实际操作流程有了更加清晰的认识。
互动答疑
在培训会上，特别设置了交流答疑环节。与会企业代表们踊跃发言，针对工作中遇到的各类疑问提出了问题，这些问题涵盖了法规执行中的具体细节、产品认证过程中的特殊情况等。专家们逐一细致地作出解答，通过深入分析和提出针对性建议，帮助企业有效解决了实际工作中的难题。
活动意义及展望
常州分中心于2025年“主题活动日”系列活动中，成功举办了此次联合培训，该活动是系列活动中的第四次实施。此举显著提升了医疗器械企业的整体实力，并为它们进军国际市场构筑了稳固的支持。展望未来，分中心计划强化与工作站的合作，整合资源，致力于确保常州医疗器械企业在海外市场的稳定增长。此类培训在促进企业国际化进程中的具体作用，我们期待各位在评论区发表见解，同时，也请您们热情点赞并广泛传播本篇文章！
