自今年起，扬州监管分局主动出击，严格执行区域监管职能，致力于确保集中采购药品的质量安全，为国家的集中采购活动提供坚实保障。具体而言，他们实施了一系列成效显著的措施，包括：
法规宣贯常态化
扬州市药品监督管理局举办了关于集中采购中选药品监管的专项研讨会，并在此会议上提出了针对集采中选药品监管的新规定。在常规的监管检查中，监管人员亲自走访企业，向他们传达了药品监管的相关法律法规和政策内容。为了确保关键岗位人员充分理解并掌握相关法规知识，还特别组织了在线测试，并推动企业及时将中选药品的相关信息上报给监管机构。已有不少企业参与法规宣讲活动，随后在提交信息方面展现出了明显的进步，信息报送的时效性得到了大幅提升。
该分局致力于通过持续性的法规宣传教育，稳步加强企业的合规建设。企业因此得以认识到，法规不仅是限制，更是确保药品品质、促进企业长期发展的关键依托。在法规的引导下，企业对在市场中健康竞争充满信心。
监管事项清单化
扬州检查分局构建了集中采购中选药品的登记簿，并实施了“一企一档”的细致管理模式。他们定期搜集新入选药品的详细信息，并迅速更新，以动态监控入选企业和产品的风险状况，确保了信息的全面性、数据的准确性以及情况的透明度。在整个信息搜集过程中，他们确保每个数据来源明确，每一项风险都能得到精确识别。
他们强化了对集采中选药品的全程管理，将药品的审评核查、日常监管、抽样检验、稽查处理以及不良反应监测等环节紧密融合，构建了一个综合监管体系。该体系有效填补了监管的空白，防止了药品在任何一个环节出现质量问题。
自查自纠规范化
扬州分局对辖区内的6家入选集中采购药品的企业进行了组织，针对药品生产质量管理规范进行了自我检查和纠正。该行动特别关注了变更管理和执行状况。通过自查，企业能够迅速发现并主动解决自身存在的问题。
分局针对自查中暴露的问题，要求相关企业迅速采取措施进行修正，并致力于不断优化其药品质量管理架构。同时，监管部门在后续的监督检查中，对企业的整改效果给予了高度关注，实现了管理闭环，从而确保企业整改措施得到有效执行，并维持药品质量的稳定与可靠性。
监督检查精准化
扬州检查分局根据实际情况，制定了细致的检查计划。该计划着重于处方工艺的统一性、变更管理的状况以及生产流程的管理等方面，以加强风险控制。通过实施精确的检查，严格规范了集中采购中选药品的生产活动，确保药品质量达到既定标准。
截至目前，全市共有6家生产企业或受托企业正在生产，涉及5个国家集中采购中选的药品以及36个省份集中采购中选的药品。分局已对其中4家企业的4个国家集中采购和21个省份集中采购中选的药品进行了现场检查。针对检查中发现的不足，已督促相关企业进行整改，并确保整改措施落实到位。此外，部分企业在整改后，其生产质量得到了显著提高。
质量管控全程化
扬州检查分局对药品生产各环节实施全面质量管理。在原材料选购阶段，企业需严格挑选供应商，以保证原料品质。生产阶段，分局强化对各个生产步骤的监管，确保每一道工序均达到既定的质量要求。
在药品从生产到流通、使用的全过程中，该分局与相关部门紧密合作，构建了信息互通平台，实时掌握药品在市场上的反响，以便在药品质量出现问题时，能够快速进行追踪与处理，从而确保患者用药安全。
企业服务人性化
扬州检查分局在强化监管措施之际，亦致力于向企业提供温馨周到的服务。针对企业具体需求，他们组织了一系列专题培训，旨在助力企业增强质量管理能力及对相关法规的认识。
在企业发展面临挑战之际，分局主动与企事业主体进行交流，整合相关资源，助力其克服具体困难。此举措不仅构建了和谐的政府与企业联系，还推动了企业的持续进步。
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