近期，山西省药品评审机构及药品监督管理局审批管理部携手合作，着力推动医药行业的优质进步。双方对山西锶为智能科技进行了现场调研，并开展了“提前介入、详尽指导”的调研工作，这对医疗器械领域的创新产生了积极影响。
调研背景
国务院办公厅的指导意见和省委省政府优化营商环境的政策调整基础上，省药品审评中心联合相关部门组建了调研小组。山西锶为智能科技有限公司，作为一家致力于医疗器械研发的企业，在新型有源医疗器械领域投入了众多资源。鉴于其发展过程中迫切需要政府部门的专项指导和援助，该公司成为此次调研的核心关注点。
深入企业
调研团队抵达山西锶为智能科技有限公司，受到了该公司管理层的热情欢迎。公司员工详细介绍了新型有源医疗器械的研发进展，包括生产过程中可能遇到的技术挑战和质量控制环节的关键问题。调研团队对所讨论的内容进行了详尽的记录，确保所有细节均被记录在案，为后续的指导工作打下了坚实的基础。
精准“问诊”
调研组在了解企业现状后，对产品设计的验证过程、技术标准的制定、临床试验的实施以及质量管理体系的核心环节进行了细致的剖析。针对产品设计验证中存在的不足，调研组提出了提升验证精确性和全面性的改进措施；同时，针对临床试验样本量的确定和试验设计的合理性，提供了专业指导，助力企业提前发现并避免潜在的技术风险。
创新模式
此次帮扶措施实行“预先评审加持续辅导”模式，将服务阶段提前至研发阶段初期，此举措标志着“放管服”改革的重要突破。企业得以提前介入研发过程，有效降低发展过程中的弯路，进而加速产品上市进程，加快产品进入市场速度，增强企业市场竞争力。此模式为医疗器械行业的发展提供了新的思考方向。
企业反馈
企业负责人对调研活动表示感谢。此次调研活动成功解决了企业在临床试验设计及质量管理体系方面的问题。这些问题的解决极大地增强了企业的发展信心。企业计划加大研发资金投入，并强化产品质量管理，旨在向消费者提供高质量的产品。
未来规划
省药品审评中心指出，将坚持“早期介入、全面支持”的原则。中心计划开展专业培训，以增强企业研发和管理人员的技能。同时，中心将搭建沟通平台，推动企业间的互动与协作。最终目的是不断改进服务品质，推动山西省医疗器械产业向高质量发展迈进。
本次调研活动能否持续加强企业扶持，助力山西医疗器械行业实现持续快速发展，社会各界有何看法？敬请点赞及转发，分享您的见解！
