用好抓手完善机制
近期，扬州检查分局与审评核查部门共同举办了一次风险研讨会，地点在扬州分中心。在此次会议上，针对中药注射剂、无菌制剂等关键产品进行了深入的交流。与会者基于过去一年药品许可审查、监督检验等多个方面的数据，如药物安全警示和年度报告中的数据、抽样检查结果等，进行了详细的分析和研究。众人踊跃参与，细致地审查了药品从研发到上市的全过程风险，对任何可能影响药品质量的细节均未疏忽，深入挖掘了企业在质量管理方面的不足之处。
本次会议为后续监管工作的开展奠定了坚实的基础。通过深入分析各类数据与问题，我们能够更精准地识别药品生产环节中的潜在风险。这有助于监管工作更有针对性地进行，同时，也促使企业对自身的质量安全管理有了更为明确的认识，便于他们及时纠正并改进可能存在的不足。
突出重点制定清单
根据前期风险会商的结论，扬州检查分局开始致力于制定药品生产环节的风险控制清单。该清单详细列出了在日常监管中需特别关注的违规违法事项，并针对主要品种、关键企业及核心环节的关键风险点进行了集中梳理。清单不仅明确了监督检查的核心关注点，还提供了具体的检查手段。
针对风险种类的多样性和特性，制定了相应的监管策略。在药品原材料的采购、生产加工以及包装等各个阶段，均进行了详尽的审查，确保了风险得到全面控制。此举显著增强了监管的针对性和实效性，使得监管工作更加精确和严谨，从而有效保障了药品生产的质量。
集中提示落实责任
扬州市药品监督管理局组织了一场针对全市药品生产企业集中风险的警示会议。该会议吸引了包括32家药品生产企业及7家医疗机构制剂室在内的关键负责人参加。会议期间，对2024年度的检查中发现的各类问题进行了通报，并详细剖析了药品领域的违法违规典型案例，以此警示相关企业。
同时，需明确指出与预防措施相关的要求，对药品标签标识管理以及停产企业管理等关键风险点进行重点提示。此举促进了药品生产企业履行质量安全主体责任，使企业明确自身应承担的责任与义务，进而促使企业对药品生产质量安全给予更高重视。
现场检查排查隐患
依据前期进行的风险评估及制定的风险目录，扬州检查分局计划实施现场监督审核。监管人员将深入企业生产现场，对生产流程、质量控制等多个环节进行细致的审查，以识别和消除企业可能存在的风险和隐患。
对重点跟踪企业过往存在的问题或缺陷进行严密监控，确保企业切实执行整改方案，防止问题重现。现场检查有助于及早发现生产环节中潜在的问题，从而确保药品生产质量持续稳定且可靠。
发挥警戒预警功能
在监管工作中，扬州检查分局充分展现了药物警戒的效能，对舆情监测和风险预警给予了极大关注。他们指派专人负责搜集来自舆论和公众的反馈信息，并持续关注网络、媒体等途径发布的有关药品安全质量的各类资讯。
一旦出现异常状况，应立即进行详尽的分析与评估，并迅速实施有效的应对策略以处理潜在的风险。借助高效的药物监控和舆情跟踪，可以预先识别并解决相关问题，从而将风险控制在初始阶段，确保公众用药安全。
多部门联动筑底线
扬州检查分局致力于强化与市场监管、公安等相关部门的协作配合，这构成了其核心工作内容。通过构建信息共享平台，各参与部门能够高效地交流药品生产监管的各类信息。
在开展打击药品违法犯罪的行动中，各相关部门紧密协作，共同构建了强有力的监管体系。他们不仅将风险预防和化解与坚决打击违法行为相结合，还致力于构建健全的长效风险防控机制。通过这一系列措施，从多个角度和层面加固了药品安全的防线，确保了民众能够使用到安全、可靠的药品。
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