州市场监管局近期推出了一系列旨在强化医疗器械生产企业质量安全监管的政策。这些政策受到了社会各界的广泛关注。该局已与若干企业进行了交流，不仅指出了存在的问题，而且提出了明确的整改建议，这一行动有助于为医疗器械行业的持续健康发展奠定坚实基础。
约谈背景
2025年2月14日，州市场监管局举办了一场意义重大的集体约谈活动。活动邀请了药品总监戴传驷，以及医疗器械监管科、企业开办服务科、知识产权保护科的相关负责人出席。此次约谈主要针对7家第一类医疗器械生产企业的负责人。2024年12月，省药品监管局对一类医疗器械产品实施了执法抽查。此次会议的召开，正是基于这一执法抽检的背景。
问题通报
在约谈会上，医疗器械科负责人对抽样检查中暴露的问题进行了详细说明。省药品监督管理局的抽样检查工作既细致又严格，对产品进行了全面审查。检查过程中，一些企业的生产环节和产品质量问题显现出来，这些问题可能对产品的安全性及效果产生负面影响。监管科的同志强调，企业需对这些不足之处进行迅速整改。
备案讲解
负责企业开办服务科的员工对第一类医疗器械产品的备案流程进行了全面阐述。这一流程是产品进入市场的关键步骤，对企业合法运营极为关键。员工详细介绍了备案所需文件、流程的具体步骤和时间规定等核心要素，并强调企业需准确无误地提交所有相关材料，以防止因备案问题导致生产和销售受阻，确保产品能够合法合规地进入市场。
风险培训
知识产权部门领导对医疗器械领域的知识产权风险管理进行了专业培训。近期，医疗器械领域知识产权争议频发，企业遭遇侵权威胁的情况日益增多。培训内容涵盖了知识产权保护的关键性、常见侵权行为的类型以及防范策略。企业需提前制定知识产权战略，强化内部管理，以减少知识产权风险。
企业表态
会议期间，企业高层基于综合各方意见，迅速作出回应。他们普遍认为，应充分利用此次会晤的机会，对运营中暴露的问题给予高度重视。企业将立即组建专项整改团队，全面执行整改计划，严格遵守监管规定进行生产，努力提高产品质量和运营效能。
总监强调
戴传驷同志在总结发言中提出了三点要求。他强调，企业需开展自查自纠，增强对法律的敬畏和产品质量的重视。接着，针对省局抽检发现的问题，企业应在规定时间内完成整改，并全面排查潜在风险。最终，企业务必遵守法律法规，确保生产活动合法合规。企业需增强责任主体的执行力，对管理体系进行全面优化，对问题根源进行详尽分析，确保类似风险隐患不再发生。
州市场监管局对医疗器械生产企业实施了严格的规定和监管。企业是否真正执行了整改措施，提升产品和服务的质量及安全性，引起了公众的广泛关注。
