仪征市市场监督管理局在江苏省负责，专注于保障医疗器械的质量和安全，并致力于提升市场秩序的规范化水平。为此，该局近期对医疗器械经营企业的质量管理进行了细致的监督检查。检查的力度得到了显著提升，并且已经取得了显著的成效。
压实主体责任
仪征市市场监管局促使全市医疗器械经营企业依据有关法律法规自主开展自查，同时要求企业根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械经营质量管理规范》等法规要求，进行全面自我审核。此外，企业还需提交详尽的自我检查报告。截至目前，自查和报告的完成情况良好，自查和报告的完成率均达到了100%。市场监管局对自查报告进行了详尽的收集与归类，并指派了专业人员对报告进行深入剖析，同时，迅速向企业传达了整改问题的具体指导，确保整改措施能够得到全面而彻底的落实。
过程动态监管
该局对医疗器械经营企业进行了全方位、不间断的监管，监管内容涵盖产品验收、入库、储存、销售等多个环节，并对不合格产品的处理进行了规范。在硬件设施管理上，着重检查了仓库“三色五区”分区管理的执行情况、避光通风设施的运行状况、温湿度监控设备的运行状态以及相关记录。在软件管理领域，日常监管与专项治理构成了基础，通过运用计算机管理系统，我们强化了质量管理制度的建设与执行。截至目前，今年已对139家医疗器械经营企业进行了检查。
全力服务企业
仪征市市场监管局致力于为企业提供高效服务，通过线上线下结合的方式，帮助企业提升质量管理能力。在线上平台，搭建了与企业沟通的桥梁，并配备专人负责解答企业咨询，对企业的疑问和需求能够及时给出准确的答复。截至目前，已为企业解答咨询23次，有效协助解决了6个具体问题。活动形式多样，涵盖实地企业讲解、集中培训的举办，以及以检查替代培训等多种途径，旨在向企业广泛传播和传授遵循法律法规经营所需的知识与经验。
多管齐下促提升
仪征市市场监管局着力增强企业质量管理水平，不断推陈出新，优化培训方法和内容。该局举办的系列培训课程，对医疗器械相关法规及质量管理规范进行了全面且系统的讲解。企业通过参加此类培训，能够深入了解法规的详细规定及管理的核心要素。实施检查替代培训的实战策略，成效显著；监管人员巧妙地将监督与培训活动融合，对企业在检查中暴露的问题进行即时反馈和辅导，有力推动企业实操能力的快速提高。
严格落实整改
在监管过程中，市场监管局对于企业在自查和检查阶段所发现的各类问题，均采取严格禁止的态度。一旦发现问题，立即发布整改指令，明确指出整改的具体需求和期限，并要求企业尽快落实整改措施。对于问题严重或影响范围较广的情况，将制定专门的整改方案。企业整改作业结束后，将启动复查程序，旨在核实整改成效，保证问题已完全消除，进而确保从发现至解决问题的整个流程形成完整的闭环管理体系。
未来规划展望
仪征市市场监管局计划在未来的监管工作中持续加强医疗器械经营企业的监管力度。他们首先会稳固现有的监管成果，并进一步深化监管手段的执行；接着，他们会根据市场变化以及新出台的法规要求，不断研究和更新监管的策略和方法。此外，将进一步深化与相关部门的合作，联手打造监管联动体系，确保全市医疗器械经营领域的稳定与持续进步，同时向公众供应安全、可信赖的医疗器械产品。
业界对仪征市市场监管局所实行的监管手段能否持续保持并高效地保障医疗器械的安全性和品质表示出了高度关注，现诚挚邀请广大读者在评论区分享您的看法，同时，也欢迎您对本文给予点赞和转发，以示支持！
