近期，中国药品监督管理研究会启动了《医疗器械生产电子化记录指南研究和智慧监管应用示范》项目。该项目由江苏省药监局主导执行，并已顺利通过专家组评估。这一成果显著促进了医疗器械行业的数字化和智能化转型。
课题立项背景
医疗器械行业正处于从传统制造与监管向智能化制造与监管模式的过渡阶段。在此过程中，诸多挑战显现，如智能化升级、数字化转型和网络化连接缺乏具体指导，以及企业和政府间数据标准的不一致性。对此，江苏省药品监督管理局承担了相关研究任务，旨在探索解决方案，推动行业数字化发展。
创新研究模式
该研究专注于智能制造与智慧监管的融合，创新性地提出了“智能制造与智慧监管共同推进”的运作方式。这一模式为应对转型期的挑战提供了新的解决方案，构建了涵盖从生产到检验的各个环节的数字化规范体系，为行业的持续发展奠定了稳固的基础。
拟定指导文件
在研究期间，共出台了四份指导性文件，包括《医疗器械生产电子化记录指南》在内。这些文件为企业与监管机构明确了操作规范，成为研究的重要成果之一，对推动医疗器械生产与监管的标准化、效率提升起到了积极作用。
开展试点工作
全省医疗器械生产企业，涵盖11家专业于人工关节、血管支架等领域的公司，以及镇江、苏州等地的监管机构，已开展该课题的试点。实际操作检验显示，该课题成果显著，为研究的推广和应用打下了坚实根基。
专家评审结果
会议汇聚了来自政府部门、产业界、学术领域及科研单位的40余位专家参与评审。专家们强调，该课题对数字化变革及智能监管进行了深入研究，所拟定的规范草案致力于打造数字化追踪管理体系，助力企业完成转型。同时，该草案在江苏地区开展了试点工作，尝试创新监管方式，有效降低了风险，提高了监管的精准度。
成果应用展望
陈和平，担任省药监局副局长，指出经过10个月的持续努力，该课题已成功解决了企业在数字化改革过程中的合规难题，并提炼出了“江苏模式”。目前，这一模式已在关键产品领域形成了智慧监管的典范。展望未来，该成果将有望融入长三角地区及国家层面的标准体系。中国药品监管研究会会长张伟强调，该课题为监管科学体系的构建注入了新的生机。
江苏省的这一成就预计将对我国医疗器械行业产生显著的推动效应。我们诚挚地邀请您加入讨论与交流。此外，烦请您对文章给予点赞并分享。
