山东省药品监督管理局近期发布了《山东省药品零售企业分级分类管理办法》的新版本。该办法对省内所有药品零售企业实施了全面的规范和监管，同时直接关系到公众用药的安全，因此备受关注。
管理范围界定
《办法》对药品零售企业的经营领域进行了详尽的划分。自2025年1月1日起，企业将根据与药品经营相关因素的匹配度，被划分为一至三类，分别对应一类、二类和三类店铺。以济南为例，众多药品零售企业因此受到波及。此外，企业还将根据检查、抽查、处罚等因素进行风险评级，分为A至D四个等级，监管部门将实施差异化的监管措施。
监管措施会根据实际情况进行灵活调整，这是其显著特点之一。当企业在运营中遭遇困境，其风险评级可能随之变动，进而导致监管策略的相应调整。这一过程反映了监管部门对药品质量安全状况的持续监控，旨在确保能够迅速响应企业的具体状况进行监管。
关键岗位人员职责
企业高层领导、质量管理团队等关键岗位角色至关重要。在淄博等地区的药品零售公司，这些人员必须坚守岗位。明确界定其职责范围，禁止他人代为执行，确保药品质量管理体系得以健全。
执业药师在远程审方平台的管理规定是工作的关键。以青岛为例，若药师不在岗且未利用平台审核处方，药店必须暂停销售处方药。同时，需在销售区公示并记录存档，这些举措旨在保障处方药销售的安全。
质量管理要求
《办法》对药品零售企业内部质量管理设定了具体规范。企业需建立健全的规章制度和操作流程。全省药店需构建有效的质量管理档案。烟台部分药店已着手优化其质量管理流程。
在使用自助售药机销售乙类非处方药的过程中，需严格遵守质量管理规范。自助售药机的药品展示、分装等操作均需达到既定标准，以确保销售药品的品质稳定且可靠。
自助售药机管理规定
在山东，针对自助售药机，已实施了一套完善的管理措施，旨在确保药品质量的安全。无论是潍坊还是其他地区，自助售药机的运行均需指定专人负责日常的维护与检查工作。
建立的计算机系统旨在对自助售药机进行管理，确保药品可追溯。自助售药机仅限于销售乙类非处方药品，特殊药品复方制剂等不得销售。甲类非处方药及处方药亦不在销售范围内。此举有助于减少用药安全风险。
对公众用药的影响
从公众视角分析，这种全方位的药品分级分类制度有助于营造更为安全的用药氛围。在济宁地区，患者购买药品时，经过分类管理的药店在人员配置和药品质量上或许更为值得信赖。
特别强调对处方药的严格控制，旨在阻止不合格药品流入患者手中，确保公众无需担忧购买到假冒伪劣药品。此举旨在确保民众的生命健康与安全。
对药品零售企业的行业影响
药品零售企业面临双重影响，一方面受到新《办法》的规范限制，另一方面也受到其推动发展的作用。在部分城市，小型零售店可能需调整经营范畴，或提升管理团队的专业能力。
企业需遵循《办法》中关于风险分级的管理规定，加强内部管理，改进经营策略，例如加大设施设备投入。此举有助于推动药品零售行业向更健康、有序的方向发展。
最终提问：新版《办法》对您所在区域的药品零售业可能产生的影响程度如何？热切期待您的点赞、转发以及参与讨论。
