医疗器械的安全性直接关乎公众的健康与福祉。省药品审评查验中心严格按照省药监局发布的《2024年全省医疗器械生产监督检查工作计划》执行。在计划的具体指导下，该中心已成功完成对30家企业的监督检查工作，这一成就具有极为重大的意义。
周密部署检查针对性强
当前，医疗器械种类繁多，生产流程复杂多变。省药品审评查验中心对产品特性进行了详尽评估，并对企业在飞行检查、常规监督、不良事件处理等方面的表现进行了全面审查。2024年，中心针对每家企业制定了个性化的检查方案，这一举措展现了极高的针对性。为了确保检查能真实反映问题，中心广泛采用飞行检查方式，直接进入生产现场。比如，在某市的一家医疗器械公司，检查人员突然到访，迅速掌握了其生产环节中的潜在风险。此做法有助于企业持续保持规范的生产秩序，进而保障医疗器械的质量安全。
在具体执行过程中，这类无需提前通知的检查显得尤为重要。若企业事先获知检查信息，他们可能会采取应急措施进行掩饰，使得问题难以被发现。而与此形成对比的是，突击检查能够有效遏制此类行为，深入到企业的生产核心，对医疗器械行业的持续稳定发展起到了积极的推动作用。
强化协同联合检查组高效
省药品审评查验中心强化监管力度，积极与各分局紧密协作。该中心通过选拔分局和中心内部的优秀人才，联合成立了医疗器械生产监管小组。在执行检查任务的过程中，双方检查员保持紧密联系。以检查XX企业为例，中心检查员在发现生产环节新问题方面有专长，而分局检查员对当地情况十分熟悉，双方在交流中相互学习，达到优势互补的效果。
此次联合检查显著推动了部门间的合作，实现了理论与实践的融合。在执行过程中，各相关部门紧密协作，宛如一个团结一致的工作团队。此举不仅达成了互相学习、借鉴执法经验的目的，而且显著增强了监管工作的实际效果，提高了医疗器械生产监督检查的效率。这种跨部门的紧密合作模式，值得在其他监管领域进行推广。
跨区监管打破区域局限
在我国医疗器械产业领域，跨区域委托生产的情况并不罕见。针对国家药监局发布的《关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告》要求，省药品审评查验中心立即启动了应对措施。该中心对位于江苏的一家委托生产企业实施了跨区域的检查扩展。此次检查全面覆盖了产品生产的所有流程。在实施检查的过程中，中心与江苏当地的检查机构协同作战。
XX医疗器械产品的生产流程涉及复杂环节，横跨两个省份的多个生产步骤。本次跨区域检查有效消除了地域限制，推行了长三角区域协调有序、协作高效的监管模式，全面梳理了监管中的潜在漏洞，有力确保了医疗器械在跨区域生产过程中的安全与合规性。
刚柔并济监管服务并重
省药品审评查验中心在监督检查中采取了灵活的策略，融合了刚性和柔性原则。中心始终以问题为导向，对生产环节的风险和隐患进行了全面而细致的排查与治理。面对那些存在严重质量管理体系缺陷的企业，如某知名医疗器械公司，中心果断将其移交给所在地分局，并迅速向省药监局汇报，以确保问题得到及时处理，其态度坚定明确。
企业在遭遇普遍问题及潜在风险时，负责人员展现出了极大的耐心，积极协助企业进行必要的整改工作。他们以专业的态度，细致入微地提出了一系列切实可行的整改措施。同时，他们持续跟踪企业的整改进程，确保问题能够得到有效解决，并形成从发现问题到解决问题的完整闭环。这种将监管与服务相结合的方式，不仅推动了企业的持续改进，还保障了公众在使用医疗器械时的安全。
成果显著生产行为规范化
省药品审评查验中心在对30家医疗器械注册人完成监督检查任务后，成效显著。检查的深入进行，推动了医疗器械注册人生产活动的规范化。以往，一些企业存有侥幸心理，在管理体系和生产环节上存在缺陷。如今，经过全面检查和监督，这些企业正逐步恢复正常运营。
自产品生产初始阶段至整个生产流程中的质量监控，直至最终成品检测，均严格遵循既定标准进行。这一举措无疑大幅提升了本省医疗器械的品质，增强了公众对其的信任度，同时也有助于医疗器械产业的持续稳定增长。
经验借鉴未来监管展望
省药品审评查验中心所积累的监督检查经验，其借鉴价值十分突出。在当前监管环境中，其他监管机构是否能够有效实施联合检查机制？在跨区域监管领域，是否能够达到如此精确的执行策略？这些问题均亟待深入探讨。
医疗器械产业不断取得进展，未来监管的优化显得尤为迫切。必须加强检查方案的精确制定，深化和拓宽部门间的合作，同时不断改进跨区域监管体系。针对医疗器械生产监管，有哪些环节您认为亟待改善？我们期待您的积极参与，点赞、转发和留言讨论。
