近期，苏州检查分局成功举办了针对2025年第一季度医疗器械风险的专题研讨会，该活动受到了广泛关注。会议中，与会人员聚焦于两个核心议题，众多企业代表踊跃参与，共同深入探讨了医疗器械的质量和安全这一重要话题。
会议聚焦核心议题
苏州检查分局近期组织了2025年第一季度的医疗器械风险研讨活动。在此次会议上，重点围绕“集中采购中医疗器械的质量监管”和“国家抽查问题的处理”两大议题展开了深入讨论。来自26家医疗器械生产企业代表齐聚一堂，旨在共同分析风险、交流经验并形成应对策略，以增强企业责任感，保障医疗器械的安全与品质。
检查情况通报
会议开场即发布了有关一季度集中采购入选医疗器械企业专项检查的详尽信息。在检查过程中，暴露出一些企业在质量管理上存在不少缺陷，如执行力度不够、原材料风险管理不严格、生产环节风险控制不力等。这些问题对医疗器械的质量安全产生了直接影响，企业对此必须给予充分关注。
责任约谈与整改要求
苏州检查分局对检查中发现的各项问题迅速响应，对相关企业实施了责任谈话。该局明确要求企业在指定时间内完成整改，并须按时提交整改成效报告。这一举措体现了监管部门对医疗器械质量的高度关注，旨在确保问题得到妥善处理，保障消费者健康权益不受侵害。
企业积极回应
与会企业代表根据各自实际情况，对集中采购产品的供应保障、质量风险的预防措施以及抽检问题项目的改进进展等方面给予了积极评价。他们承诺将严格遵守相关法律法规，全面优化质量管理流程，加强从原材料采购到产品最终使用的全流程质量控制，确保医疗器械的安全性和可靠性。
提升监管效能举措
苏州检查分局即将实施一系列措施，旨在提升监管效能，并着重于风险预防。首先，他们将提升监管检查的力度，并拟定一套针对集中采购医疗器械的细致检查计划。该计划旨在对所有参与集中采购的企业进行全方位监管。通过这一举措，目的是尽早识别潜在的质量问题，以预防事故的发生。
关键环节精准监管
该局对关键环节实施持续监管，将原材料采购、生产流程执行、质量检测等环节作为监管重点，并采取精准监管措施。同时，强化与企业的沟通，对质量管理体系薄弱、存在重大风险或国家抽查不达标的企业，加大谈话指导力度，并要求其迅速整改。此外，还加强了对同类产品潜在风险点的排查，以防止问题反复出现。
目前，医疗器械的安全与质量受到广泛关注。对于本次会议所实行的措施，其能否显著提升苏州地区医疗器械的整体质量，仍存在不确定性。我们热切期望广大读者积极参与，通过留言、点赞和转发，分享您的见解。
