近期，山东省药品监督管理局发布了《山东省药品零售企业分级分类管理办法》的更新版本。该政策在强化省内药品零售企业监管方面扮演着核心角色，并且与公众用药安全息息相关。新规中诸多细节值得特别注意，预计将对全省药品零售行业产生深远影响。
新规适用范围与施行时间
山东省药品监督管理局最新发布的《办法》对适用对象进行了规定，即涵盖省内所有药品零售企业。自2025年1月1日起，该法规正式实施，为相关企业预留了充足的准备时间。该法规几乎全面覆盖了山东省药品零售市场的各个细分领域。明确实施日期，有助于企业合理规划，优化策略，以更好地适应新规定。在过渡期间，企业可依据新规调整业务范围和人员管理，确保法规实施后运营的稳定性。这一调整对药店经营布局和长期规划具有显著指导意义。此次调整是否预示着山东省药品零售市场将经历一场重大变革？
企业分级分类细则
企业根据设定的条件，结合药品经营的具体类别、范围和规模，将经营规模分为一、二、三类，分别称作一类店、二类店和三类店。以人员配置为例，不同类别的店铺可能面临不同的要求，这主要取决于药店规模和药品的复杂程度。每类药店还根据监管检查、抽样检测、行政处罚等因素，进一步细分为A、B、C、D四个风险等级，并实施动态调整。这一分级分类体系有助于监管机构更精确地分配监管资源。例如，风险等级较高的企业可能需要更多的监管关注，而风险等级较低的企业则可以适当减少监管频率。此方法是否能够有效提升监管效率，还有待进一步验证。
关键岗位人员的职责要求
《办法》明确指出，企业高层管理人员、质量管理相关人员、处方审核员以及药学服务人员等关键岗位人员肩负着重要责任。他们必须亲自履行职责，不得将职责转交他人。该规定的目的是确保药品经营过程中的各个环节均由专业人才负责监督。特别是在执业药师管理领域，若执业药师临时离职且未启用远程审方系统，必须在销售区域明显位置进行公示，并暂停处方药的销售，同时需记录原因以供后续核查。这一举措旨在有效减少无专业审核人员销售处方药的风险，保障公众用药安全。然而，该措施能否完全消除处方药销售中的违规行为，仍有待观察。
企业质量管理的规范要求
企业必须建立药品质量管理规范和操作手册，确保记录的真实性、完整性、准确性、有效性和可追踪性。这些措施旨在确保药品安全，并便于通过相关制度和记录进行核实。一旦药品质量出现问题，能够迅速找到并解决。本规定对药品零售企业的质量管理提出了严格标准，并推动企业加强内部管理。
自助售药机相关规定
自助售药机的广泛应用促进了相关政策的颁布，政策中涵盖了多项管理措施。这些措施旨在简化公众购买乙类非处方药的流程，并确保药品品质不受影响。管理要求涵盖了药品展示、包装、信息系统及票据等环节的质量监管。此外，自助售药机需配备专人负责日常巡查与维护，并需构建药品追踪的计算机系统。规定还明确指出，自助售药机仅限于销售乙类非处方药，禁止销售含特殊成分的复方制剂、甲类非处方药或处方药。这些规定在便利公众购药的同时，也提升了药品销售的安全性。此类规定能否有效促进自助售药机的规范化发展？
监管措施
监管部门依据检查成效，对零售业者执行不同阶段的监管，并实施相应的监管手段。这种依据风险评估和企业运营状况制定的监管模式，普遍认为较为合适。对于表现优异、风险较低的企业，可适度减轻监管压力，以助其更集中精力在业务拓展和运营上。相反，对于问题频发、风险较高的企业，增强监管力度不仅有助于迅速解决难题，还能确保公众用药安全。故此，如何在推动企业成长与维护公众安全之间达到平衡，是值得深思的问题。欢迎读者在评论区发表观点，并请点赞及转发本篇文章。
