本次医疗器械注册申报的培训活动集中讨论了关键问题，吸引了约300名人士的积极参与，为南京市医疗器械行业的进步注入了新的活力，其重要性显然不容忽视。
培训规模与目的
本次培训产生了显著影响，吸引了南京市约300家第三类医疗器械生产企业的负责人、研发人员以及注册人员参加。活动主要围绕提高医疗器械注册申报的整体质量这一关键目标，旨在通过专业能力的提升来推动创新，借助智慧的力量加快审批流程，从而为南京市医疗器械产业的创新发展提供强有力的支持。
培训紧密围绕国家产业政策，与当前产业发展趋势相吻合，有助于企业提高申报水平、加快创新成果的转化，进而提供了有利条件。
资深专家指导
国家药监局医疗器械技术审评中心特别邀请了三位资深专家，他们分别是前审评一部部长刘晓燕、前审评五部部长邓洁以及前审评六部部长安娟娟，共同组成了“导师团”。该团队针对南京地区的产业特色，提供了具有针对性的培训与指导。
这三位专家拥有丰富的经验，他们的专业指导有助于企业在注册申报环节有效应对实际问题，从而减少不必要的曲折。
产业现状分析
在活动进行中，主办方强调，南京医疗器械产业展现出显著的集聚效应，并在江苏省内扮演着至关重要的角色。南京市对此产业发展给予了高度关注，并陆续推出了一系列的扶持政策。
专项扶持资金的设立、产业园区的建设以及产学研合作桥梁的搭建，共同为企业构建了优越的发展环境，从而推动了医疗器械企业的稳健发展态势。
核心议题剖析
在培训会议中，与会专家集中讨论了企业在注册申报环节的关键难题，深入探讨了“新环境下的无源医疗器械审批要点”等三个主要话题。这些专家根据各自的专业特长，向与会者提供了专业的知识分享。
这些分析为企业的成长提供了策略和借鉴，有利于企业在注册申报环节更加得心应手，进而促进企业的持续进步。
专家要点分享
邓洁在培训会上指出，在医药产业进行改革创新的新时期，评审资源将优先支持临床急需的创新型产品。她通过慢性创面等案例，详细阐述了无源医疗器械评审过程中需要关注的重点。
同时，对企业在关注“关键技术瓶颈”问题上给予提示，鼓励其提升自主研究及创新的能力，以更好地顺应行业发展的动向。安娟娟以体外诊断试剂产品的注册流程为例，详细阐述了医疗器械注册法规的层级结构，并着重指出遵循法规进行申报的必要性。
企业得以明确，需深入阅读相关法规内容，并将这些要求融入自身的质量管理结构之中，以此保障申报材料的合规性。
交流答疑解惑
在交流答疑环节，企业代表们积极提出实操相关的问题，并与专家进行了深入的探讨。他们讨论的内容涵盖了“有源产品临床评价路径”等多个领域。
在当前阶段，企业能够充分展现其真实需求，同时，专家们也提供了相应的解决方案，这一过程有力地推动了政府与企业之间的协同互动。
本次医疗器械申报的培训活动具有重大意义，其持续举办与否将直接影响南京医疗器械产业的高质量发展前景。我们期待此类活动的持续开展，并诚挚邀请各位点赞、分享，同时欢迎留下宝贵的意见和建议。
