事件概述
暂停进口地高辛原料药。该原料药由VITAL LABORATORIES PVT. LTD生产。其登记号为Y20170000041。VITAL LABORATORIES PVT. LTD位于印度Gujarat邦VAPI - 396 195的GIDC工业区。此次暂停进口是依据现场检查结果。
检查发现问题
国家药监局近期对该工厂进行现场检查。检查时发现诸多严重问题。其一，生产的地高辛原料药，实际生产工艺与注册申报的不同。其二，对生产工艺和关键参数变更的研究不全面。其三，该工厂未按进口注册质量标准检验放行产品。同时，其质量管理系统有缺陷。其质量保证系统也有缺陷。不符合我国2010年修订的《药品生产质量管理规范》规定。不符合药品关联审评审批有关规定。
暂停进口措施
依据相关规定，国家药监局采取系列措施。各口岸药品监督管理部门会暂停发放该原料药产品进口通关单。这能从源头阻止问题原料药进入国内。这是保证药品安全的重要举措。它可防止有质量问题的原料药流入市场。避免其威胁患者健康。
登记信息调整
该原料药存在于国家药监局药品审评中心的“原辅包登记信息”里。“与制剂共同审评审批结果”被改成了“I”。这意味着它未通过与制剂共同审评审批。此调整明晰了该原料药的质量状况。它提示国内药品生产企业关注其质量问题。避免企业在不知情时继续用该原料药生产。
对制剂生产的影响
公告明确规定，该原料药禁止用于药品制剂生产。已用此原料药生产的制剂，不得放行。这能确保存在质量隐患的制剂不流入市场。对于已上市放行的制剂，药品上市许可持有人要立即开展调查与评估。还要依据评估结果采取必要的风险控制措施。目的是保障患者用药安全。
后续影响及意义
此次国家药监局展开行动。该行动彰显对药品质量安全极为重视。国家药监局暂停进口有问题的原料药。同时采取一系列相关举措。这些举措能有效杜绝不安全药品生产。也能杜绝不安全药品流通。进而保障人民群众用药安全。此次事件给其他药品生产企业敲响警钟。促使企业严格遵循质量标准促使企业严格遵守审评审批要求。此次事件之后，国内相关药品市场会出现供应紧张情况吗？欢迎读者评论互动。请为本文点赞。请分享本文。
