近日，国家药监局医疗器械技术审评中心公布了最新创新医疗器械特别审查结果。苏州有四家企业。这四家企业的四款创新产品成功进入国家创新医疗器械特别审批通道。此消息令苏州医疗器械产业为之振奋。下面让我们深入了解相关具体情况。
创新产品获批
清谱科技（苏州）有限公司存在一款创新产品。苏州云合景从新材料科技有限公司存在一款创新产品。苏州恒瑞宏远医疗科技有限公司存在一款创新产品。剑虎医疗科技（苏州）有限公司存在一款创新产品。这四款创新产品于严格审查中崭露头角。其中，剑虎医疗科技（苏州）有限公司的三维介电下纳秒脉冲消融系统属全球首创技术。该系统解决了现有房颤里微秒脉冲存在的肌颤等问题。它首先进入下一代脉冲能量研发领域。它进入了研发赛道。
服务体系构建
苏州检查分局积极构建全周期服务体系。审评核查苏州分中心同样积极构建该体系。在政策支持方面，创新建立“苏州市医疗器械创新及重大项目清单”机制。针对进入国家创新审查通道的优质项目，实行“一对一”专人对接。明确了联系对接人。确保责任落实。确保服务落实。
实际服务举措
在实际服务进程中，该机构秉持“一线工作法”。会不定期走访企业。深入生产车间。深入研发实验室。关注企业发展诉求。针对企业技术研发环节痛点难点。针对企业临床试验环节痛点难点。针对企业注册申报环节痛点难点。建立问题台账。确保诉求获回应。确保诉求得落实。
动态跟踪产品
对辖区内重点产品，跟踪其从研发到上市的全链条进展。及时掌握项目推进情况。提供针对性指导。给予帮助。助力企业产品顺利发展。为产业发展提供有力保障。
基础服务保障
基础服务方面，有专人全程跟踪项目进展。提供常态化政策咨询。给予技术指导。关键节点时，迅速组建重点项目专班。专家骨干为企业量身定制产业服务方案。设立专项协调通道。对接上级部门资源。推动项目高效审批。
产业成果凸显
截至2025年4月27日，苏州医疗器械产业成果突出。有63款产品进入国家创新医疗器械特别审批通道。其在全国占比为10%。在江苏省占比达60%。有11款产品进入国家优先通道。在全国占比是10%。在江苏省占比为100%。有27款产品进入江苏省创新医疗器械特别审批通道。在江苏省占比42%。有6款产品进入江苏优先通道，在江苏省占比18%。
未来，苏州检查分局将以构建共生型产业生态为目标。审评核查苏州分中心同样会以构建共生型产业生态为目标。苏州检查分局和审评核查苏州分中心将推出“链式服务”模式。此模式会为产业发展提供全流程跟踪服务。苏州存在全方位、多层次的医疗器械产业服务模式。对于这种模式，你觉得对其他地区有怎样的借鉴意义？
