无锡市检查分局通过行政指导服务手段，有效促进了药品生产企业质量管理水平的提升，自去年开始，这一举措已取得显著成效。该分局秉持问题导向原则，对药企存在的不足进行精准施策，使得药企的法治观念和自律意识得到加强，从而在质量管理方面取得了显著的进步。
紧盯问题缺陷指导
在检查过程中，无锡检查分局既注重普法教育，也重视实际操作。他们细致地指出了企业存在的问题，详细阐述了相关法规的原理，并指派专人负责对企业的整改工作进行指导和审核。这一完整的管理流程，有力地保障了企业整改措施的有效实施。自2024年起，分局已成功举办了8场关于药械化安全风险的培训会议。会议对企业在缺陷方面的表现、成因、相关条款以及整改策略进行了全面的分析与指导，旨在帮助企业通过举一反三的方式，优化并强化其长效管理机制，进而增强企业的质量管理水平。
定期分析总结问题
无锡检查分局每年都会对检查过程中识别出的各类缺陷及风险征兆进行详尽的汇总与分析。经过对相关数据的深入挖掘，能够精确识别企业面临的普遍问题及潜在风险。基于此，分局组织了专项培训，对典型案例及法规进行了细致的阐释，旨在让企业深刻认识到质量管理的重要性，并增强其管理活动的积极性和实效性。这种周期性的分析及总结方法，不仅为企业优化提供了指导，还推动了整个行业质量的稳步增长。
重点风险警示提醒
无锡检查分局对于药品生产中的探索性研究、药包材及药用辅料GMP附录的实施等关键风险环节，已及时向相关企业分发行政提示书。截至2024年，已发放44份提示书，旨在提醒企业留意可能存在的风险。特别是在夏季高温期间，提示企业需关注药品的储存与运输条件，以保障药品的质量与安全。这些提示书如同精确的预警信号，助力企业防范风险，确保其生产经营活动合规并保持有序。
加强药事安全提示
在药品的生产环节之外，无锡检查分局亦对销售环节给予高度关注。针对处方药的销售，该分局会对相关企业实施行政提醒，督促其必须依照相关法规执行销售管理，确保消费者用药安全。通过增强药事安全提示，分局进一步提升了企业的风险防范意识，促使企业在经营活动中更加小心谨慎，从而为药品市场的稳定与安全构筑了坚实的保障。
约谈关键人员履职
无锡检查分局对质量管理不足、存在风险隐患的企业实施了行政约谈措施。在2024年，该分局对18家企业的法定代表人及负责人进行了约谈。在约谈中，分局明确指出了企业面临的问题及潜在风险，并要求相关人员认真履行职责，确保落实主体责任。同时，分局持续进行监督与指导，协助企业进行整改，旨在消除潜在风险，并推动企业提升管理水平。
督促企业落实责任
约谈并非仅是表面上的仪式，其核心在于推动企业采取实际行动。无锡检查分局持续关注企业的整改进展，力保责任得到切实执行。借助这一手段，促使企业关键人员深刻认识到管理责任的重要性，并主动采取有效措施来优化质量管理体系。在分局的持续监督下，众多企业纷纷开展自我检查和纠正，强化内部管理，从而推动整个行业质量水平的显著提高。
无锡检查分局所实施的行政指导服务举措，对于其他地区的药品监督管理领域，是否具有可供参考的价值？敬请各位在评论区发表见解，如认为本文具有参考价值，亦请给予点赞并分享。
