近期，记者随“药安陕西三秦行”团队赴咸阳市市场监管局调研，对“云监管”平台在药品安全防控中的核心作用有了深刻认识。此次调研凸显了该局在药品监管领域的创新进取精神，同时证实了其对药品安全的高度重视和深切关注。
云监管平台的创新应用
咸阳市市场监管局通过“云监管”系统对药品生产企业进行远程监督和数据整理，显著提升监管效能，增强透明度与公正性。该系统辅助监管人员实时发现及处理潜在问题，保障生产全流程的标准化执行。
监管人员在现场检查过程中对药品生产厂商实施了详尽的总体检查。检查重点涵盖生产环境的清洁维持及原料检验程序的严密监督。这一全面监管举措有效确保了药品的品质与安全性。
重要风险“回头查”
咸阳市市场监管局着力实施“复核机制”以应对药品监管中的关键风险。此流程保证在问题被识别后，监管人员进行严格复查，以确保全面整改。该策略彰显了监管的高效性，同时提升了企业的责任与时效性。
在陕西康惠制药进行的现场审查中，监管者对煎煮区罐体的清洁度进行了详尽核查，并要求企业严格遵守操作准则。此严格的监管流程确保了药品生产的全程安全与规范。
风险品种“重点查”
咸阳市市场监督管理局施行高风险药品“精准监管”措施，提高了监管效能，确保了药品使用安全。监管人员能迅速辨识与应对潜在风险，维护民众用药安全。
在浓缩区，监管人员对设备抽提的温度及压力实施细致检测，并复核生产档案，以维护药品提取物之稳定性及安全性。
重点企业“全面查”
咸阳市市场监管局对重要制药企业实施了全面审查，审查内容涉及生产环境的卫生与维护、原材料检验以及生产流程监管。审查旨在确保公司各生产步骤严格执行安全规范。
在陕西康惠制药的审查流程中，检核人员对提取物生产中的质量疑点和潜在风险进行了周密检查。此严谨的检测程序有效提升了药品的品质及安全性。
药品生产领域的风险研判和防范
咸阳市市场监督管理局派驻省级GMP专家团队赴制药公司，就新建的综合性制剂车间及其预处理和提取车间的工艺及布局难题进行实地指导，并给予技术援助。该举措明显提升了企业生产效能，同时保障了药品的品质与安全。
该机构已落实GMP等培训项目，涵盖200余名企业管理人员和操作人员，显著提升了员工的专业能力及安全防范意识。
抽检分离与监检结合的监管模式
咸阳市市场监管局全面推广“抽检分离”与“监检融合”监管举措，以市局为核心，与食品药品检测中心协同，对区内药品、化妆品及医疗器械进行抽样检测。此举有效提升了监管效率，并保障了监管的公正性。
依据《抽样发现违法违规线索移交单》，迅速将违规信息上报至相应的市场监管局。对此，实施溯源调查和整治，针对不合格的药品、化妆品及医疗器械，并施以严格的闭环监管。此监管策略有效地保障了药品市场的安全及秩序。
咸阳市市场监管局实施的改革创新措施有效提升了药品监管的效能和公正度，并强化了药品质量和安全防范。这些措施的全面实施，为其他区域的药品监管贡献了有益经验和借鉴。
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