今年以来，淮安检查分局努力保障医疗器械生产安全，采取了“三个强化”的措施，在提升医疗器械生产监管效率方面有了明显进步，这些措施到底带来了什么改变？以下将为您详细说明。
聚焦重点产品
淮安检查分局聚焦重点医疗器械，这些重点医疗器械涵盖集采中选产品、无菌和植入类产品等。对于省级和省际联盟集采中选产品，会着重检查用量大、受民生关注程度高的产品，达成了国家集采中选、无菌、植入类企业的全覆盖。与此同时，严格依据分级监管要求来确定检查频次与重点清单，强化跨区域跨部门协同合作，共同筑牢监管防线。
该分局对风险展开梳理，将质量问题多的企业列为重点监管对象，将抽检不合格的企业列为重点监管对象，将风险突出的企业列为重点监管对象。针对口腔类器械投诉多的企业，组织了分析会办，组织了专项检查，还组织了调查，目的是排查隐患。目前，已对2家集采中选企业开展飞行检查，对3家植入企业实施全项目检查，对7家无菌企业进行全项目检查，暂时没有发现系统风险。
强化风险会商
淮安检查分局召开了季度风险会商会，汇集了多维度风险信息，这些信息涵盖监督检查、注册审评、质量抽检等方面，专业团队对这些信息进行了综合分析，还进行了评判，之后及时开展了调查处置，目的是确保风险会商及时、精准、有效，最终真正解决实际的风险问题。
完成风险会商之后，做好后续工作是非常关键的。分局综合运用提示、警示、约谈等多种举措，以此确保风险处置能够落实到位。要加强部门间联合、政企间联动以及区域间联防，严格防控重大质量安全风险隐患。当下，一季度风险会商已经结束，针对检查出的风险点展开了深入探讨，并且予以解决。
严格问题整改
淮安检查分局致力于提升监管效能，严格落实监管职责是其中关键的一环。在医疗器械生产企业日常监管里，一旦发现问题缺陷，便要加强整改后的复查工作，同时还需进行跟踪检查。对于那些被认定为“问题企业”的，要实施重点监管，并开展“回头看”工作，通过这些举措来确保风险闭环管理。
跟踪督查工作重视细节，着重关注监督检查的跟踪状况，以及质量抽检、风险监测抽检出现不合格问题后的处置情况。对于集采中选产品不合格的注册人，会马上采取风险控制举措，核查相关数量，跟踪监督召回处置的流程。与此同时，督促企业开展自查，落实主体责任，以此提升生产质量管理体系的运行质量和效率。
监管体系完善
为更有效地开展监管工作，淮安检查分局持续完善监管体系，明确了各部门在医疗器械生产监管中的职责，细化了检查流程，细化了检查标准，使监管工作有章可循，同时，加强了监管人员培训，提升了监管人员的专业素养，提升了监管人员的业务能力，保证了监管工作的质量，保证了监管工作的效率。
建立健全信息共享平台十分关键，它能够使分局与其他相关部门以及地区实现信息的实时共享，从而及时掌握企业动态，并且还能够共同应对潜在风险，借助完善监管体系，为医疗器械生产监管筑牢坚实的保障。
提高企业意识
在强化监管期间，淮安检查分局积极引导企业提升质量安全意识，组织开展了各类培训活动，组织开展了各类宣传活动，向企业详细解读了相关法规，向企业详细解读了相关标准，让企业认识到自身应承担的主体责任，鼓励企业建立健全内部质量管理体系，鼓励企业加强自我监督，鼓励企业加强自我审查。
对于质量安全意识较高的企业，会给予一定程度的奖励与支持。对于质量管理体系完备的企业，也会给予一定程度的奖励与支持。树立行业标杆。通过这些举措，营造出了良好的行业氛围。这些举措促使企业主动提高产品质量。这些举措促使企业主动提升安全水平。
未来工作展望
淮安检查分局在提升医疗器械生产监管效能方面，坚持“三个强化”，目前已取得一定成果，然而监管工作不会有终点。今后，分局会继续加强对重点产品的监管，扩大检查覆盖范围，提高检查频次，从而更有效地保障公众使用医疗器械的安全。
进一步完善风险会商机制，优化信息收集方法，优化信息分析方法，进而更精准地识别风险，加大对企业问题整改的监督力度，以此确保风险真正得到有效控制，与此同时，不断探索创新监管方式，使其适应不断发展的医疗器械产业需求。
你认为淮安检查分局针对医疗器械生产监管所实施的这些举措，能不能在长时间内切实有效地确保公众使用医疗器械时的安全？欢迎为本文点赞、分享，并且在评论区留言展开探讨。
