2月19日上午，诺和诺德（上海）医药贸易有限公司收到了一份特别的赠礼。上海市市场监管局执法总队带来了《创新药上市法律指引》。这份指引是上海市场监管局首次推出的定制版，同时也标志着监管服务模式的创新，引起了广泛关注。
定制指引诞生背景
上海市市场监管局执法总队持续努力研究新的监管方法。他们认识到，企业在创新药物上市过程中遭遇众多合规挑战，因而主动调整了工作策略。在倾听企业的需求和呼声后，总队决定编制专门的“指引”，旨在为创新药物上市提供精确的协助。
监管部门展现出从管理向服务理念的过渡，旨在成为企业成长的理想合作伙伴。总队凭借丰富的市场监管经验，为企业定制了相应的支持措施。
指引制作过程
总队编制的指导文件并非轻易完成。首先，根据药品特性及市场定位，对营销流程中的合规性要求进行了系统整理，并提出了相应的合规建议及风险警示，构建了“通用模板”。随后，将此初稿提交给企业，收集企业希望解决的问题，并将其纳入模板中。
为确保专业指导的质量，总队与相关领域的专家及法律顾问展开了多轮深入交流与讨论。在座谈中，他们详尽地剖析了医药企业在新药上市过程中，在市场推广、合法经营、定价策略以及商业机密保护等方面所遭遇的各种风险。经过不断的修订与提升，这份专门定制的指导文件终于得以完成。
对企业的直接价值
诺和诺德（上海）医药贸易有限公司得益于这份指引，获得了创新药物上市的法律保障。该指引使企业在面对新药上市的复杂流程时，能够明确掌握市场推广、合规性等方面的具体要求，有效减少不必要的错误和延误。
监管部门提供的现场服务与深度介入，有效拓宽了政府与企业之间的交流途径。这使得企业得以更顺畅地与政府部门进行交流，遇到难题时能够迅速得到指导和协助，从而显著提高了新药上市的速度和成功率。
监管服务理念转变
从工作理念的角度分析，市市场监管局执法总队完成了从“传达信息给企业”到“倾听企业需求”的过渡。这一转变聚焦于解决企业的具体难题，显著增强了企业的满意度。
过去主要侧重于事后的执法与监管，而如今已转变为事前提供主动服务。监管部门扮演着类似“贴心体检医生”的角色，对企业实施“上门服务”的体检和“定制化”辅导，及早识别并处理潜在问题，做到预防为主。
指引的长远影响
尽管该指引是针对诺和诺德量身打造，上海市市场监管局执法总队却基于生物医药企业普遍存在相似需求，计划在现有版本基础上进行精简，旨在打造一个适用于行业的“通用模板”。
走访调研过程中，针对各企业具体问题，提供个性化指导。此举旨在建立长期服务体制，以更精确和高效的方式满足企业需求，助力生物医药行业持续发展。
后续展望
上海市市场监管局执法总队未来计划扩大“定制”指引服务的适用领域，使其覆盖更广泛的行业和企业种类。该机构将优化服务流程和机制，致力于持续提高服务的质量和效率。
政府与企业间沟通协作需持续深化。企业应主动提出问题和建议，以推动监管机构不断改进服务；同时，监管机构亦需不断革新手段，旨在营造更优的商誉环境。
上海市场监管局推出的服务模式具有创新性，其是否适宜在其他城市及行业进行推广，值得关注。我们期待广大读者积极参与讨论，并对本文给予点赞与转发。
