12月12日，上海南郊宾馆将举办全国药品集采申报信息公开大会。此次集采活动是第十批，备受关注。自2018年试点开始，集采活动逐渐成为常态，每年大约举办两次。然而，2024年将成为唯一一次国家层面的集采活动，众多药企已做好准备，严阵以待。
集采历史回顾
自2018年始，我国在四个直辖市及七个副省级城市推行了药品集中采购试点。这一举措标志着我国药品集采工作的起步，并逐渐演变为一项常规任务。回顾以往，药品集采通常每年举行两次。然而，2024年呈现了不同寻常的态势，全年仅进行了一次国家集采。这一变化反映出药品集采工作正根据实际情况灵活调整其节奏。
自实施集采政策以来，该政策持续演进，期间经历了多次调整。在最新的第十批集采中，观察到一些新变化。与先前集采相比，这次集采在时间安排和规则制定方面呈现出不同特点。
第十批集采的时间安排
此次集中采购在时间规划上呈现新特点。过去，提交材料与确认供应区域均在同日完成。第十批采购活动则分为两天进行。12月12日的上午8时到10时接受企业申报材料，当天下午依据“规则二”公布预选资格，次日的上午则公布供应区域确认。这一调整为企业提供了更充裕的准备时间，同时使得采购流程更为有序。
这一新的时间表可能对企业战略产生显著影响。企业必须按照规定时间高效地完成多项任务。为了适应这一变动，企业可能需对内部工作流程进行调整。能否按时且高质量地完成各步骤，将是对企业能力的重要考验。
前置规范与政策
在开标前夕，国家药品联合采购办公室对外披露了企业间的关联关系、联合体的申报信息，以及与“违规名单”相关企业的具体情况。与此同时，国家医保局及国家卫生健康委员会亦发布了相应的通知。此举旨在为第十批集中采购的顺利进行提供必要的前期准备。
这些举措有利于营造一个公正、透明的竞争氛围。企业得以依照新规定作出相应调整。比如，企业能通过“违规名单”清晰掌握竞争对手的动态，相关通知亦能帮助它们把握政策趋势。
招标过程规则
第十批集中采购的招标环节提高了参与资格的要求。确定拟入选企业的标准包含两项关键规定。首先，入围企业的报价需满足“单位可比价”不超过同类型产品最低“单位可比价”的1.8倍。其次，引入复活机制，对于未依据第一项规则取得拟入选资格的企业，若同意调整价格，仍有机会获得入选资格。
该规则旨在确保价格合理下降的同时，为企业在报价时提供更多思考空间，赋予其一定灵活性。在诸如胰岛素集中采购续标等特定情况下，该复活机制已显现，为企业赢得中标提供了有利条件。
集采品种情况
本次采购的药品品种限于在2024年12月2日之前取得国内有效注册批件，并且已按要求提交了相关信息。与历年情况相似，众多企业临近截止日期完成了一致性评价。从企业通过评价的品种数量来看，竞争将主要在报价环节显现。
企业评价数量增加，预示着更多企业能够参与竞争，这将导致产品市场竞争更加激烈。在此背景下，价格战将变得尤为关键。企业需仔细评估利润和成本等关键因素。
降价幅度与市场预期
集采模式以“量换价”为原则，前九批集采涵盖了374种药品，平均降价幅度超过50%。在本次集采中，依据两项规则，第十批的降价幅度或将减小，或趋于平稳。这主要是因为参与集采的成熟品种竞争充分，企业数量亦相对较多。
与以往集采结果存在差异，企业在新规则下是否会调整利润预期？药企在规则与市场趋势间寻求平衡是重大挑战。对此，我们向读者提问：第十批集采新规则将如何影响药品市场？期待您的点赞、分享与评论。
