自今年二月起，常州检查分局开始承担省药监局的相关受理任务。自那时起，与审评核查常州分中心合作，双方取得了显著成效。究竟他们采取了哪些策略？这些策略又为当地的医药产业带来了哪些具体变化？这一切都值得我们深入探究。
承接工作显初心
今年二月，常州地区的检查分局以及审评核查常州分中心承担了省药监局行政审批处负责的药品及医疗机构制剂再注册的受理任务。他们严格遵循“质量至上、高效规范、服务人民”的原则，将切实为企业和医疗机构提供实际帮助作为首要任务。此举充分展现了他们作为监管机构的职责与担当，并通过实际行动有力推动了医药行业的进步。
受理数据见成效
截至目前，已受理157件药品再注册申请，其中105件已进行补正；医疗机构制剂再注册方面，已受理120件，173件已补正。这些办件平均处理时间为3.4天，有效缩短了本市企业再注册申报的办理周期，显著提高了企业和医疗机构的办事效率，大幅降低了地方医药产业的时间成本。
资源利用建机制
注册工作面临紧迫的时间压力和繁重的任务挑战。在年初，常州检查分局以及审评核查常州分中心挑选了骨干力量，前往省药监局接受培训。他们实施了AB角不缺位的快速补位机制。与此同时，他们根据实际情况，确立了“每周初统筹分解任务、每周末进行盘点小结”的工作思路，确保责任落实到个人，实现来件即办。此外，他们根据待办量的变化，建立了“低谷期由一企专办、高潮期多人共同攻坚”的工作模式，提前储备力量，确保工作有序进行。
流程规范筑防线
以质量管理体系认证审核为起点，逐步构建再注册流程的标准化体系，并编制了三项相关的工作程序和操作指南。同时，设立跨区域的质量评估机制，与无锡分中心进行每季度的互评活动，通过交流与研讨，持续提高再注册案件的处理质量，保证每个受理步骤都严格规范。
精准服务促创新
对于今年重新注册过程中遇到特殊情况的品种，我们提供了“一对一、全程跟踪”的申报指南，并利用绿色咨询通道实现“零时差”的快速响应。同时，我们构建了“排除障碍、设立路标”的产业服务生态系统，旨在切实降低企业和医疗机构的成本，提高效率。这一措施受到了药品生产企业及医疗机构的高度评价，近期，常州市中医医院特地寄来了感谢信。
未来展望展担当
常州检查分局及审评核查常州分中心将坚持“主动服务、创新引领”的原则，不断改进药品及医疗机构再注册的申请流程。致力于打造一个“高效、精准、温馨”的申报服务系统，旨在为常州生物医药产业的崛起提供更强大的监管支持，进一步拓宽当地医药产业的未来发展空间。
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