近期，在山东菏泽的药企中发生了一起引人注目的事件。技术人员演示了中药生产的新技术，现场检查人员细致地做着笔记，这一过程实质上是一场别开生面的业务实训。此次实训由山东省药监局第六区域检查分局与菏泽市场监管局共同发起，旨在培训菏泽市药品审评查验中心的工作人员，该事件受到了广泛关注。
深入企业生产一线学习
药品生产企业的检查员们工作十分繁忙。他们深入多个地点，包括仓库和前处理车间等，对生产流程的多个环节进行细致观察。他们实地考察了中药材、中药注射剂提取及制剂等关键工序。这种现场学习方式使得他们能够更贴近生产实际，将理论知识与实践操作相结合。
检查员得以洞察书本理论之外的实际生产实景。例如，他们能够观察气相色谱仪的实际操作状况等知识。通过这种更为直观的学习与理解方式，他们能够为提升审评检查服务的质量奠定坚实基础。
全面覆盖检查各类企业
实训活动不仅涉及药品生产领域，检查人员还深入到化妆品及医疗器械制造企业。他们对质量管理体系文件等多项内容进行了审查。在药品流通领域，检查同样严格，计算机管理系统和仓库管理等亦在检查范围之内。
检查员需熟悉各企业检查的关键点，涵盖各类企业的潜在风险。广泛检查不同企业有助于增强检查员的业务水平，从而确保审评检查工作的全面性和有效性。
检查员企业交流座谈
在实训期间，检查员与企业进行了深入的交流与对话。他们详细掌握了企业的成长历程及科研创新进展，并关注到了企业面临的各种挑战。此外，检查员针对企业在注册、备案等环节的具体问题，提供了个别化的解答与支持。
企业在变更申请等相关问题上均能获得解答。此类交流不仅让检查人员更清楚企业的需求，还向企业揭示了法规的关键关注点，助力企业更有效地遵循相关法规。企业普遍对此表示认同，并给予了高度评价。
检查员的收获与体会
实训活动为检查员们带来了显著成果和深刻感悟。其中一位检查员指出，通过这种直接深入生产前线的学习方式，他们全面了解了药品、医疗器械以及化妆品从生产到经营的全部流程。
检查员在未来的审评检查工作中将受益匪浅。他们可依据实际生产情况，更精确地进行评价，确保审评检查的品质。
实训方式的创新亮点
本次实训方法新颖。通过与企业直接交流，同步发现并解决存在的问题。检查当日即对问题进行汇总和讨论，进而明确后续的检查重点。
此举有助于增强检查人员的专业技能，同时增强对企业的辅导与整改支持，并有效提高对企业帮扶的成效。该创新模式在提高整体工作效率和质量方面展现出明显优势。
后续培训服务计划
第六分局对后续工作制定了详尽的计划。他们计划依据新颁布的法规和标准，实施有针对性的业务培训和实践操作。旨在保证审评员与检查员对行业最新发展和技术规范有深入了解。
他们得以提供细致入微的服务，促进企业标准化生产，增强质量管理效能。此外，将持续深化对生物医药领域的服务与扶持，确保行业持续健康发展。这些举措对促进医药产业整体发展具有积极作用。
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