金秋十月，宁夏传来喜讯：宁夏药品审评查验和不良反应监测中心（以下简称中心）顺利通过ISO9001质量管理体系复评审，并获得再认证合格。这一成就体现了中心在质量管理领域的稳健进步，值得特别关注。
中心的质量管理历程
自设立之初，该中心便专注于确保内部业务质量管理体系的高效运作。在当前的医药管理领域中，规范化构成了基石。中心遵循相关规范，构建了一个适应各项业务运作需求的体系框架。科学性则体现在对质量控制的精确性追求上，这包括对各类数据的细致分析以及对管理手段的精心设计。以2019年为例，中心启动了流程优化项目，引入了信息化管理系统，有效提升了管理效率，增幅超过30%。此外，制度化措施亦扮演了关键角色。一系列管理制度的实施，为质量管理提供了清晰的标准和约束。
为强化全员质量管理意识，中心投入了大量努力。这一举措始于新员工入职培训，并持续通过定期举办全员质量管理培训课程。根据数据显示，每年在培训上的资金投入约占中心运营成本的3%。这一比例不仅使员工深刻认识到质量管理的重要性，还使他们明确每个工作流程环节的质量管理目标。
再认证的审查依据
在此次再认证过程中，专家组依据严格的标准，对中心的质量管理体系进行了全方位评估。他们特别关注其运作的适宜性、完备性和效能。具体而言，专家组以中心的质量管理体系是否符合宁夏“两品一械”行业的特定需求为焦点。据统计，宁夏“两品一械”企业的数量自2015年以来增长了约50家，因此，中心的质量管理体系必须与这一增长趋势相适应。此外，在完备性方面，专家组还审查了中心在质量管理中是否全面包括了审评查验和不良监测等所有环节。
在评估有效性时，这一环节尤为关键。专家组现场进行了资料调取，包括查阅“两品一械”生产经营企业的审评档案、评价监测数据报告、行政管理制度及程序文件等，共计110余份。这些资料揭示了中心质量管理是否真正对各个业务环节的质量产生了影响。
审查中的具体工作
专家组细致审查了中心日常管理的诸多细节。他们亲自查阅了丰富多样的资料，累计超过110份，这一数量不容小觑。在这些资料中，审评档案详尽记录了每个项目从启动到完成的全部流程信息，彰显了中心在项目质量管理上的严格态度。同时，监测数据报告展示了不良反应等相关数据，揭示了中心在数据收集与分析领域的实际工作成效。
行政管理制度和程序文件构成了中心运营的内部架构，从中可以直观地评估中心管理流程的科学性与合理性。这不仅是一次常规的审查，更相当于对中心管理现状进行了一次全方位的检查。即便是细微的缺陷，也可能被识别出来。
专家组的高度评价
经过严格的审查流程，专家组对中心的质量管理体系给予了高度评价和充分认可。这一成果并非轻易可得。与同类机构的审查结果相比，中心在多个量化管理指标上表现出色。比如，问题解决效率比同类机构平均高出约20%。这一评价充分肯定了中心的过往努力，并进一步巩固了中心在行业内部质量管理领域的良好声誉。
该认证表明，该中心在宁夏地区医药相关审评、查验及监测领域位居质量管理领域的前沿。其取得的成功经验，对其他同类单位而言，具有极其宝贵的借鉴意义。
中心的后续目标
中心经过再认证，虽已达到阶段性目标，但新的征程才刚刚开始。中心计划进行全面的总结，涵盖既有成效的实践以及待改进的环节。据分析，过往流程的运行效率尚有10%至15%的改进潜力。中心致力于挖掘并识别那些有待进一步优化的流程部分。
持续优化质量体系，已提出创新方案。计划在接下来的两年内，额外投入约5%的资金，专注于质量体系的升级与建设，这其中包括引入更高效的信息化管理系统。业务质量的提高和工作效率的提升将成为下一阶段工作的核心任务。此举旨在为迎接国家医疗器械评审、省级药品检查机构的质量管理体系审核等关键任务，打下稳固的基础。
质量监管的未来趋势
宁夏案例显示，质量监管趋势将趋向于更为严格和全面。各地在药品审评、查验及不良反应监测方面将遭遇更多挑战。未来是否会形成更加统一和严格的国家标准？这无疑是一个值得医疗药品行业从业者深思的问题。同时，我们也期待广大读者就这一问题展开积极讨论，并对有价值的文章给予点赞与分享。
