2024年12月12日，美国食品药品监督管理局（FDA）召开了一次会议。会议议题包括莫德纳公司生产的两种呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗的安全性。该议题与易感儿童群体紧密相关。目前，冬季市场上尚无专为儿童设计的RSV疫苗。这一现象已成为一个备受关注的焦点问题。
莫德纳RSV疫苗试验状况
莫德纳的mRNA-1345与mRNA-1365疫苗在最新试验中效果不尽如人意。测试针对婴儿群体，结果显示，这两款疫苗未能为婴儿提供充分保护，反而有婴儿在感染RSV或其它呼吸道病毒后病情加剧。在特定儿童试验中，接种RSV疫苗的儿童在感染RSV后，病情比接受安慰剂的儿童更为严重。
莫德纳公司认识到，研究期间，RSV检测结果显示阳性，这是试验暂停的一个关键因素。这一发现表明，莫德纳的RSV疫苗试验面临了重大困难。
两组对比数据差异
数据显示事实呈现更为直观。实验中，针对5至7个月大的婴儿，接种了RSV实验疫苗并感染RSV的40名儿童中，有5名儿童出现了严重或极严重的下呼吸道感染；而在接受安慰剂的20名儿童中，仅有1名儿童出现了此类感染。在RSV-hMPV疫苗的测试中，也呈现出了明显的差异效果。
研究结果表明，疫苗与感染后病情严重的病例之间呈现出关联。这一发现提示，疫苗可能存在潜在的安全风险以及疗效上的不足。
辉瑞RSV疫苗先例
1966年，辉瑞研发的RSV灭活疫苗需接受历史数据分析。临床试验中，部分接种者遭遇严重副作用，致使16名儿童住院，其中2名婴儿不幸离世。这一事件迫使美国FDA（食品药品监督管理局）暂停了所有RSV疫苗的临床试验，暂停期长达数年。尽管如此，近年来，随着其他制药公司对RSV疫苗研究的深入，该领域的不确定性有所缓解。
辉瑞公司采用的孕妇接种疫苗以传递给胎儿的方法存在潜在风险。研究结果表明，此方法可能无法充分保障婴儿，使其免受异常免疫反应的威胁，从而可能导致相关病症的发生。
无儿童可用RSV疫苗现状
目前，针对每年冬季高发的RSV病毒，尚无获批准用于儿童的疫苗。这一现状对儿童群体，尤其是5岁以下儿童，构成了重大威胁。在中国，从2009年至2019年，RSV病毒已成为引发严重呼吸道感染的第二大病原体，感染率高达16.8%。
五岁以下儿童中，由呼吸道合胞病毒（RSV）引发的下呼吸道感染发生率约为4%。每年，因这种疾病而住院的患者人数在62万至95万例之间不等。若没有专门针对儿童的疫苗进行防护，医疗压力将显著增加。
对其他RSV儿科研发的影响
美国食品药品监督管理局（FDA）指出，莫德纳疫苗的试验结果对目前及未来规划的非减毒活RSV疫苗儿科研究带来潜在的不确定性。此状况或促使制药企业及研发机构对RSV疫苗的研发项目进行重新审视，甚至调整研发方向。
莫德纳疫苗的案例可能引发对RSV疫苗儿童研究的审慎态度。在此背景下，安全性等核心要素将受到特别关注。同时，预计研发周期和成本将有所延长。
未来RSV疫苗在儿童群体的希望
当前形势虽不乐观，然而，研发适合儿童的RSV疫苗仍为必要任务。制药企业必须对临床试验前的调查进行精确操作，并对疫苗可能引发的不良反应进行深入预测和分析。
政府和社会各界均需提供支持，保障疫苗研究所需资金及其他必要资源，以推动研发工作的稳定进行。在莫德纳疫苗试验遭遇挑战之际，人们正研究如何通过更高效的方法加快儿童RSV疫苗的研发进程。此外，我们期待读者能够对本文给予点赞和分享，以吸引更多关注这一重要话题。
