检查缘起
为确保公众生命健康和市场经济秩序，甘州区市场监督管理局近期对药品、医疗器械和化妆品行业进行了每月的监督检查。该局对所有从事三类医疗器械经营的企业进行了彻底审查。考虑到三类医疗器械与公众使用安全密切相关，甘州区监管局对此问题给予了极大关注，并期望通过此次检查，有效打击违法行为，保障民众权益不受损害。
检查重点
企业资格需严格审查，以保证其经营活动不越界许可。同时，应重视无证或超范围经营问题，因为这些行为可能影响医疗器械质量，从而对消费者健康安全构成隐患。此外，必须对企业质量管理体系进行审查，确认其运营地点、仓储布局与许可文件的一致性，并验证是否存在专业质量团队。最终，构建健全的质量管理体系对确保产品品质极为关键。
流通检查
产品流通各阶段均接受严格监管。监管人员需验证采购、接收、储存、销售等环节的记录是否完备且可追溯，以便快速定位并召回问题产品。在冷链管理领域，重点审查体外诊断试剂等需冷藏或冷冻的医疗器械，核实其运输及储存过程中的温度控制是否得当，并检查冷链记录的真实性和完整性，从而保障医疗器械的有效性。
高风险管控
对高风险产品实施严格监管，重点检查植入式医疗设备和无菌器械等产品的经营是否符合规范。此外，还需确认企业是否建立了不良事件监测和产品召回的体系。此类产品的合规经营和监管状况，直接关系到患者的生命安全。
检查成果
截至目前，已对72家经营三类医疗器械的单位进行了审查，效果显著。针对一家严重违规的企业，已启动诉讼程序并展开调查；另外两家存在问题企业已接到整改要求。对于两家长期未开展业务的企业，已促使其主动办理许可证注销手续；对于六家实际不存在的企业，已提交许可证注销申请。其他违规企业均被要求在规定时间内完成整改。
未来规划
甘州区市场监管局计划借此次检查契机，对监管体系实施优化。该局将强化日常监管力度，提升执法效能，推动医疗器械经营领域的规范化与标准化发展，确保公众使用医疗器械的安全性。本次专项检查能否让医疗器械市场秩序更佳？我们热切期待读者留言交流，并恳请大家点赞及分享此文。
