近期，省药品监督管理局评审中心及其下属的评审核查分中心的20多名评审专家，前往南京江北新区的某生物技术公司进行现场实训。这次实训活动具有深远影响，不仅有助于评审人员增强专业技能，还预期将促进医疗器械行业的持续高水平发展。
实训背景
随着医疗科技发展的步伐，体外诊断试剂的审评对人员的专业素质提出了更高要求。为了确保审评人员能够紧密跟踪行业最新动态，全面掌握产品研发和生产过程，省药监局举办了此次驻厂实训活动。该活动旨在通过实地考察企业，加强审评人员与实际操作的紧密联系，提高对行业现状的理解，从而增强审评工作的科学性和准确性。
实训行程
本次实训持续数天，举办地在南京江北新区的生物技术公司。该公司在体外诊断试剂技术方面领先，实力强大，为评审人员搭建了高品质的实践基地。学员们抵达后立刻投入到学习中，开始了充实而紧凑的实训旅程。
专题授课学习
实训第一天，安排了一系列专题讲座。公司技术专家对高通量测序检测的流程和重点进行了深入阐述，并对各步骤的关键点及潜在问题进行了剖析。此外，他们还介绍了高通量测序在医院的应用实例，包括具体案例、面临的问题以及相应的解决措施，使审评人员对技术的实际效果有了直观的认识。
实操讲解观摩
审评专家不仅参与理论课程学习，还实地走进生产车间，实地观察高通量测序产品的生产流程。企业中的技术专家伴随旁侧，详尽解释了生产设备的操作方法、试剂的正确使用以及环境标准等相关内容。在核酸样本提取和纯化这一实验环节，审评专家亲自实践，技术人员现场提供指导，确保他们能够熟练掌握实际操作技能。
交流研讨碰撞
实训期间，举办了多场交流研讨活动。在这些活动中，审评人员与企业的技术人员就高通量测序技术及其创新产品的注册申报进行了深入交流。双方就技术创新的关键点和注册申报的难点进行了热烈的讨论，互相分享见解和经验。这一过程使审评人员对企业申报的具体需求有了更深的认识，同时企业也对审评的标准有了更清晰的理解。
实训成果与展望
本次实训成功消除了审评人员与企业间的信息隔阂。参与者对产品研发和生产有了深入认识，并明确了体外诊断试剂行业的创新趋势。审评中心承诺，未来将不断探索创新人才培养途径，拓宽实训领域，充实实训内容，促进审评标准与行业实践的紧密结合，助力医疗器械产业的高质量发展。
省药监局此次驻厂实训能否作为增强审评人员专业技能的持续有效方式尚存疑问？欢迎各位点赞、转发本文，并在评论区提出您的观点。
