抽检背景
省药监局部署下，济宁市市场监管局迅速响应，致力于加强医疗器械生产质量管理，确保公众使用安全。鉴于医疗器械质量与民众健康紧密相连，监管工作迫在眉睫。此次抽检行动正是在此背景下展开，彰显了监管部门对民生关切和市场规范的坚定决心。
此次工作遵循了“监管与支持并重”的原则，该原则旨在促使企业履行其职责，同时推动医疗器械行业向高质量方向发展。这一原则自始至终贯穿于抽检过程。
抽检覆盖范围
本次检查涉及济宁市38家一类医疗器械生产企业。这些企业主要分布在曲阜市、兖州区及高新区。观察区域分布，这些地区医疗器械产业较为密集，这在一定程度上反映了济宁市该行业的整体发展水平。
针对医用离心机、观片灯等医疗器械，实施抽样检验。这些设备在医疗实践中应用广泛，其品质直接关系到众多患者的健康和利益，因此被列为抽检的重点。
抽检严格程序
检查人员严格按照既定程序与标准执行任务。他们对医疗器械的注册证明、备案文件、包装、标签及性能等关键要素进行了细致审查。每个步骤都遵循着既定的规范与要求，力求不遗漏任何细节。
样品的采集、保存及送检过程均遵循法定程序。这些步骤确保了检测数据的真实性及可信度。同时，这也反映了相关部门在执行职责时的严格作风与专业素养。
抽检帮扶举措
监管人员在抽检中不仅对产品进行审核，同时对企业运营情况进行了深入了解。一旦发现问题，市县两级监管机构迅速响应，实施了多项支持策略。
首先，对企业在现场开展培训，详细阐述医疗器械相关法规。此举措旨在强化企业的质量观念，提高其质量管理标准，以便更符合市场监管的规定。其次，根据企业的实际问题，提出具体的整改意见，并协助企业制定整改方案，确保问题得到妥善解决。
抽检收获成果
此次抽检行动成效显著。首先，加强了特定医疗器械产品的质量监控，成功识别并消除了潜在的质量风险。数据表明，抽检过程中发现的问题已迅速得到整改，有效预防了潜在的医疗安全事件。
企业质量管理意识与能力得到显著增强。众多企业领导反馈，经此轮抽查及监管部门支持，对质量管理之关键性有了更深入的理解，且企业内部管理体系亦得到优化。
未来工作方向
济宁市局将致力于深化医疗器械监管。通过充分发挥市场监管作用，强化对医疗器械生产及销售全过程的监管。同时，持续增强对企业的支持，举办更多专业培训和提供技术辅导，以促进企业更优质的发展。
市局强调，未来将持续致力于确保民众使用医疗器械的安全，并推动医疗器械行业的良性发展。同时，市局将努力营造一个更加安全、规范、有序的医疗器械市场环境。
关于济宁市所采用的“监管与服务相结合”的医疗器械抽检方式，各界普遍关注其是否能为其他地区的医疗器械监管提供参考价值。
