11月14日，默克检测（上海）有限公司的营业范围变更引发了医疗行业的广泛关注，如同石子投入湖面，激起了波澜。其中，人体干细胞技术的研发与应用、人体基因诊断及治疗技术的开发等领域的变动尤为引人注目。这一变化，反映了新政策带来的机遇及市场变革的现状。
默克检测营业范围变更背景
2024年9月7日，商务部、国家卫生健康委及国家药监局共同发布了一则通知。通知中，针对北京、上海、广东及海南等特定区域，采取了开放措施，准许外资投资企业涉足人体干细胞与基因相关业务，涉及产品注册、上市及生产使用等方面。此政策构成了默克检测调整的重要背景。它覆盖了多个关键区域，并促进了医疗行业对外开放的进程。政策明确了这些区域在业务发展中的独特角色，建立了政策支持体系，并指导企业进行业务调整。
此次政策调整的范围界定清晰，其重要性不言而喻。该政策明确指出，所有已注册上市并获得生产批准的产品，均可在全国范围内推广应用。此举旨在消除企业在产品推广区域上的疑虑，并从全国市场的广阔视野出发，激发企业投资的热情。
首批企业变更情况
11月14日，除了默克检测（上海）有限公司，另有五家企业对经营范围进行了相应调整。这六家企业均把握住了政策变革的关键时机。其中两家企业特别计划在张江自贸区设立外资企业，专门从事细胞和基因治疗业务。这些企业均敏锐地察觉到政策背后的巨大商机。默克检测等大型企业必定对其在中国市场的战略布局进行深思熟虑。同时，其他企业也在积极抢占先机，力求不错过这一商机。
张江自贸区之所以能够吸引众多企业，主要得益于其独特的优势条件。在基础研究设施和人才储备方面，该区域具有显著优势。这些优势使得企业在引进技术后能够迅速成长，因此，它成为了企业开展相关业务的理想场所。
默克检测的角色和计划
默克检测，作为全球排名前30的制药企业，积极参与了本次试点项目。在医疗开放试点这一重要舞台上，默克扮演着举足轻重的角色。其检测中心已落户张江，最初旨在为抗体基因治疗等创新产品提供必要的检测服务。
默克在调整业务范围后，已制定了清晰的后续行动计划。默克生命科学生物医药检测服务生物医药运营亚太区负责人陶菊红透露，公司计划引进先进技术，并实现技术的本土化应用。此举旨在新的业务领域内发挥更大作用。具体来说，默克检测将在上海自贸区引入更加国际化、先进的医疗技术，提升整个行业的医疗技术能力。
行业外资投资现状的改变
人体干细胞、基因诊断与治疗技术的开发与应用曾位列负面清单，导致外资企业对境内CAR-T相关投资持谨慎态度。星奕昂（上海）生物科技有限公司总裁执行助理陈莉揭示了这一现象的核心原因。
本次松绑试点带来了显著变革。此举释放了众多行业的外资、人才和技术资源，逐步消除了外资进入的限制。这一变化将推动行业快速发展，原本停滞的资金和人才流动也将逐渐恢复活力。对行业未来格局的塑造将产生深远且不可忽视的影响。
浦东新区的产业基础和前景
浦东新区位于上海自贸区的核心区域。该区域在我国的细胞与基因产业布局中占据显著优势。作为起步较早的地区，它积累了丰富的经验，产业基础坚实，众多技术成果得以沉淀，同时发展势头迅猛。目前，其具备成为“核爆”产业的潜力，这一描述直观反映了其当前的良好状况。
浦东新区发展成果斐然。其中，三款CAR-T疗法产品获准上市，便是显著例证。这些产品在国内的临床研发管线中占比接近三分之一。产品线涵盖了多种免疫细胞疗法，以及干细胞疗法、基因疗法等前沿技术。在针对多种重大疾病的研究中，包括实体肿瘤和代谢疾病，疗法研发进展顺利，展现出显著潜力。这预示着浦东新区在未来新兴疗法市场推广乃至全国范围内，将发挥重要作用。
对行业的深远影响和展望
行业正经历着由政策扶持、企业行为以及区域优势整合所引发的深刻变革。默克检测等企业的举措标志着风向，预示着未来将有更多企业效仿并跟进。政策放宽如同及时雨，为行业发展注入活力。
企业在新政策环境下，如何高效地把握市场先机，是一个值得深入思考的问题。同时，读者们可以在评论区发表自己的见解。我们也诚挚邀请您点赞并转发本文，以吸引更多关注这一医疗领域快速变革的人士。这一变革趋势将持续深化，未来发展的走向，值得所有关注医疗领域的人士期待并密切关注。
